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宁夏化妆品生产企业体系检查警示函(2018年第2号)

发布:保健食品与化妆品监管处  | 发布时间:2018-08-20

银川市市场监督管理局:

2018年7月16日,自治区食品药品监督管理局组织化妆品质量安全体系检查工作组,依据《化妆品安全技术规范》、《化妆品生产许可检查要点》、《化妆品检验规则》(QB/T1684-2015)和《化妆品标识管理规定》等法律法规、技术规范及相关化妆品标准的规定,对银川凤仪堂生物工程有限公司开展2018年化妆品生产质量安全年度体系检查工作。现将企业存在的问题函告如下:

一、质量管理方面

1、未建立外来文件清单,未系统保存外来文件。设备操作规程文件未按照文件管理要求加盖公章。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第14条关于外来文件如化妆品法律法规应得到识别,并控制其分发,确保在使用处获得适用文件的有效版本的要求。

2、未按照型式检验要求对产品每年实施一次型式检验。不符合《化妆品检验规则》(QB/T1684-2015)4.3.1条款中关于每12个月同一配方的产品应进行不小于1次的型式检验的要求。

3、车间内部分不合格内包材存放时未明确标识。不符合《化妆品生产许可检查要点》第28条关于不合格的物料应有清晰标识,并专区存放的要求。

二、厂房与设施要求方面

1、一楼提取车间洗手池水龙头为手动开启式。不符合《化妆品生产许可检查要点》第36条关于生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施的要求。

2、车间入口门未保持关闭,存在飞虫通过敞开的门进入车间的风险;虫鼠害设施分布图不完善,未标注各个库房的虫鼠害设施分布。不符合《化妆品生产许可检查要点》第45条关于应建立虫鼠害设施分布图,配备有效防止鼠虫害进入设施的要求。

三、设备设施管理方面

1、原料提取车间一台反应釜内部生锈。不符合《化妆品生产许可检查要点》第51条关于所有与原料、产品直接接触的设备的材质应确保不带入化学污染、物理污染的要求。

2、原料提取间蒸馏设备水浴加热器中的水在生产结束后未清理。不符合《化妆品生产许可检查要点》第54条关于应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒的要求。

3、实验室内灭菌锅压力表未进行年度检定。不符合《化妆品生产许可检查要点》第56条关于应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行的要求。

四、物料与产品管理方面

1、企业未留存所采购批次原料(异十六烷和丙二醇)的批次检验报告。不符合《化妆品生产许可检查要点》第64条关于来料时应核对物料品种、数量是否与采购订单一致,并查验和保存当批物料的出厂检验报告的要求。

2、乳化车间一瓶酒精存放时无任何标识。外包装车间喷码溶剂未独立存放。不符合《化妆品生产许可检查要点》第67条关于易燃、易爆等危险化学品应按国家有关规定储存和领用的要求。

3、原料维生素E要求储存温度15至25摄氏度,原料仓库温度在34度左右。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第68条关于对温度、相对湿度或其他有特殊储存要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录的要求。

4、未明确规定化妆品的半成品使用期限。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第69条关于企业应制定产品保质期和物料的使用期限的要求。

5、原料冷冻库内部货物堆积,无明确的区分标识。低值易耗品库货架上存放黑枸杞和绿豆无标识。不符合《化妆品生产许可检查要点》中第66条关于原辅材料、成品(半成品)及包装材料按批存放,定位定点摆放,并明确标识的要求。

五、生产管理方面

未建立文件化的包材消毒方法和验证记录。不符合《化妆品生产许可检查要点》第80条关于应建立文件化的包材消毒方法,消毒的方法需经过验证并保留记录的要求。

自治区食品药品监督管理局化妆品质量安全体系检查工作组已在检查过程中将检查结果反馈给你局和银川凤仪堂生物工程有限公司。请你局按照属地管理职责,针对上述警示通报的问题,指派专人监督企业进行整改,并对整改结果进行验收,于2018年9月20日前将企业整改情况函告自治区食品药品监督管理局,自治区食品药品监督管理局将根据整改情况以适当方式向社会公布。

 

 

                                                                                                                宁夏回族自治区食品药品监督管理局

                                                                                                                              2018年8月20日

(此件主动公开)