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关于调整药品零售连锁总部许可事项权限的通知

发布:科技与法制处  | 发布时间:2019-01-02

宁药监发〔2019〕1号

各市、县市场监督管理局(行政审批服务局),局机关各处、直属事业单位、政务服务窗口:

根据《中共中央办公厅 国务院办公厅关于印发<国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定>的通知》(厅字〔2018〕53号)有关职责分工,省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

为贯彻落实好党中央、国务院决策部署和国家药品监督管理局有关工作要求,扎实做好有关行政许可事项的衔接和后续监管工作,经自治区药品监督管理局研究,决定将药品零售连锁总部许可事项权限由市、县市场监督管理局(行政审批服务局)调整至自治区药品监督管理局,现将有关事项通知如下:

一、自2019年1月7日起,全区药品零售连锁总部许可事项办理由区局承担,市、县市场监督管理局(行政审批服务局)停止受理新的申请,对已受理的应当尽快完成审批。

二、自治区药品监督管理局驻自治区政务服务中心窗口、药品审评查验机构根据各自职责依照《药品经营许可证管理办法》(2017年11月7日修正)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2016〕160号),负责药品零售连锁总部许可申请的受理、资料审查、现场核查及审批发证工作。

三、区局有关业务处要加强对相关审批工作人员的培训和工作督导,完善审批机制,规范审批行为,做好工作衔接,确保调整权限落实到位,准入标准不降低,保障审批工作顺利进行。

四、负责药品零售连锁企业总部监管的局机关业务处、负责连锁门店日常监管工作的市场监督管理部门要认真履行各自监管职能,加强事中事后监管,加强业务沟通,防止因行政许可事项权限调整出现监管缺位或脱节。

五、请各市、县市场监督管理局(行政审批服务局)对本单位既往审批的药品零售连锁总部相关信息进行梳理,形成《药品零售连锁总部许可信息汇总表》(格式见附件),由单位负责人签字并加盖公章后于2019年1月11日前报送自治区药品监督管理局,同时报送电子版。(联系人: 吴丹,联系电话:0951-5665659(传真),电子邮箱:2530137472@qq.com)

 

附件.doc:药品零售连锁总部许可信息汇总表

  

 

 

                                                                                                                                 宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                                                              2019年1月2日

(此件公开发布)