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医疗器械科普知识(二)

发布:医疗器械监管处  | 发布时间:2017-12-12

 1. 医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗?

第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

1)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的;

2)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

3)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

  2. 医疗器械产品的适用范围指什么?

医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的,不得随意夸大或变更。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,分析该产品是否适用。

  3. 医疗器械都有有效期吗?

部分医疗器械是具有有效期的。如:避孕套;输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期;体外诊断试剂,如,C-反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。

  4. 我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度? 

我国对医疗器械产品生产实行许可证制度。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业,经省级食品药品监督管理部门审查批准,发给医疗器械生产许可证。

 开办第一类医疗器械生产企业,向企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案即可。

  5. 经营(销售)医疗器械产品需具备什么资格?

从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案;从事第二类医疗器械经营,应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可,经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。

医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械,不需办理经营许可或备案。

  6. 网上销售医疗器械产品要遵守哪些规定? 

网上销售医疗器械,应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。

消费者网上购买医疗器械时,要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。

  7. 发现医疗器械造假等行为后,如何举报投诉?

消费者如果发现医疗器械造假,经营使用无产品注册证书、超过有效期使用 医疗器械等行为,可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉,或拨打投诉举报电话:12331。

  8. 医疗器械广告审查的法律依据是什么?

医疗器械广告审查的法律依据是《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》及国家有关规定。

  9. 如何看懂医疗器械广告批准文号?

广告中必须标明批准的医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号。

医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种:

1)“X医械广审(视)第0000000000号”;

    2)“X医械广审(声)第0000000000号”;

    3)“X医械广审(文)第0000000000号”。

    其中,“X”代表各省、自治区、直辖市的简称;“0”由10位数组成,前6位代表审查的年月,后4位代表广告批准的序号;“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审(文)第2012070023号,表示是湖南省2012年7月通过审查的,是该省(自治区、直辖市)当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号,是文字性的广告内容。

  10. 哪些医疗器械产品不得发布广告? 

食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品和医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不得发布广告。