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宁夏食品药品监督管理局开展医疗器械流通领域飞行检查

发布者:医疗器械监管处  | 发布时间:2017-07-26

7月17日至7月28日,宁夏食品药品监督管理局抽调检查员组成三个检查小组,对全区医疗器械经营企业和使用单位开展为期两周的飞行检查,强化医疗器械经营和使用环节安全风险防控,推动主体责任和监管责任落实,进一步巩固和深化医疗器械流通领域专项整治成果。

此次检查遵循“双随机,一公开”的原则,重点检查单位:医疗器械三级监管企业,二级以上医疗机构(含民营医院);2016年医疗器械流通领域整治检查中发现的严重违法违规经营企业;上年度产品质量监督抽检不合格单位;日常监督检查中存在问题或有不良行为记录、违法违规的企业和单位。重点检查品种:无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂和隐形眼镜。对经营环节8个方面和使用环节6个方面的突出问题风险点作为重点检查内容。

目前,检查中主要存在的问题为医疗器械进货查验记录制度未完全履行、医疗器械产品资质索取不齐全、未制定培训计划、使用过期体外诊断试剂、计算机系统不完善、冷链产品未按说明书标签要求温度储存、医疗机构未建立使用前质量检查制度等。针对飞检中发现的问题,检查组已建议当地市场监督管理局责令企业限期整改,对严重违法违规问题依法立案查处。待检查结束后,自治区食品药品监督管理局将汇总有关飞检情况,并在区局网站通报检查结果。