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宁夏食药监局举办药品生产企业质量风险控制与自检培训班

发布者:药品注册与安全监管处  | 发布时间:2017-09-30

为促进生产企业掌握自检的基本流程、技巧及人员要求,运用GMP自检手段识别药品质量风险和法规符合性缺陷,提高药品生产企业GMP实施的符合性和有效性,9月24日至27日,自治区食品药品监督管理局与国家食品药品监督管理总局高级研修学院联合举办了“药品生产企业质量风险控制与自检培训班”。此次培训共150余人参加,其中我区GMP检查员、各市县局监管人员,以及药品生产企业的生产、质量管理负责人约110人参加培训。

在为期4天的培训班中,3位授课老师围绕生产设施与设备管理系统、生产管理与物料管理系统、产品工艺和生产控制系统、生产清洁程序与清洁验证系统、质量体系与质量保证系统、实验室管理和数据完整性的自检范围,对系统的自检重点、检查表编制方法和检查技巧进行深入浅出的讲解,对药品飞行检查的目的、形式及要求进行简要介绍,并对企业在开展自检过程中存在的疑问进行了解答。

通过本次培训的组织与安排,不仅使学员学到了丰富的专业知识,也增强了相互间的沟通交流,为我区药品生产企业运用自检能力提高GMP执行水平起到积极的推动作用,培训达到了预期目的和效果。