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宁夏积极推动医疗器械临床试验机构备案工作

发布:医疗器械监管处  | 发布时间:2018-03-22

为加强医疗器械临床试验机构备案工作,近期自治区食品药品监管局和自治区卫生计生委联合印发了《关于切实做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》,鼓励全区具备条件的相关单位积极开展医疗器械临床试验机构备案工作。

开展医疗器械临床试验是医疗器械上市前对产品的性能指标及其安全性和有效性评价的重要手段。按照国家鼓励创新的有关政策,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。《通知》明确提出,支持具备条件的二级甲等以上医疗机构和承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构,经对照符合医疗器械临床试验专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等备案条件要求的,在线申请办理了医疗器械临床试验机构备案后,即可开展医疗器械临床试验,切实解决我区医疗器械临床试验的瓶颈问题,以满足医疗器械产品注册的临床试验需求。

今后,自治区食品药品监管局和自治区卫生计生委将按照各自监管职责做好对医疗器械临床试验机构的日常监督检查,加强协调配合及信息通报,确保我区医疗器械临床试验工作有序规范开展。