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宁夏药品不良反应监测年度报告(2017年公众版)

发布:自治区药品不良反应监测中心  | 发布时间:2018-06-12

一、药品不良反应/事件报告情总体情况

(一)2017年度药品不良反应/事件报告情况

2017年宁夏药品不良反应监测中心共收到《药品不良反应/事件报告》11199份,与2016年(10644份)相比增长了5.21%,其中新的和严重药品不良反应/事件报告2481份,占同期报告总数的22.15%,报告数量与2016年相比增长了20.67%。每百万人口平均报告数达到1642份,与2016年(1593份)相比增长了3.08%。2004-2017年宁夏药品不良反应监测中心已累计收到《药品不良反应/事件报告表》79714份。

(二)报告来源

2017年药品不良反应/事件报告按照来源统计,药品经营企业报告6451份,占57.60%;医疗机构报告4668份,占41.68%;个人报告42份,占0.38%;药品生产企业报告36份,占0.32%;其他报告2份,占0.02%。

(三)药品不良反应/事件报告涉及患者情况

2017年药品不良反应/事件报告涉及男女患者比例为1:1.21,女性略多于男性,性别分布趋势和2016年基本一致。14岁以下患者占7.28%,15-64岁患者占78.24%,65岁及其以上的患者占14.44%。

(四)药品不良反应/事件累及器官系统情况

2017年药品不良反应/事件报告累及器官系统排名前三位的分别是皮肤及其附件损害(占29.69%)、胃肠系统损害(占28.97%)、神经系统损害(占11.96%)。

二、药品不良反应报告涉及药品情况

(一)总体情况

按照怀疑药品统计,2017年我区药品不良反应报告中化学药报告占总报告70.33%,中药占总报告29.89%(其中中成药占中药报告97.65%,中药饮片占中药报告2.35%。),生物制品占总报告0.41%。

按照给药途径统计,2017年药品不良反应/事件报告涉及药品以口服和注射剂为主。其中,口服剂占55.49%,与2016年相比下降了3.83%;注射剂占39.67%,与2016年相比上升了8.17%。

(二)化学药品监测情况

2017年药品不良反应/事件报告共涉及怀疑药品14104例次,其中化学药报告9919例次,占总报告70.33%。我区药品不良反应/事件报告中最常见的化学药是抗感染药,占化学药30.37%。按类别统计,排名靠前的依次是心血管系统用药(占24.11%)、呼吸系统用药(占10.3%)、消化系统用药(占6.73%)、解热镇痛及其他镇痛药(占5.42%)。

(三)中药监测情况

2017年药品不良反应/事件报告涉及中药报告4215例次,其中中成药4116例次,占97.65%,中药饮片99例,占2.35%。排名前三位的仍是中药注射剂,分别是注射用血栓通(冻干)、注射用血塞通(冻干)和喜炎平注射液。

三、各论

(一)关注抗感染药的风险

抗感染药,是临床应用最为广泛的药品类别之一,其不良反应/事件报告数量一直居于首位,是药品不良反应监测工作关注的重点。此外,面对日益严峻的耐药问题,合理使用抗感染药已成为全社会的广泛共识。2017年我区药品不良反应监测网络共收到抗感染药的不良反应/事件报告3012例次,占报告总数的26.90%,其中严重报告100例次,占抗感染药品报告3.32%。

按药品类别统计,2017年我区抗感染药物不良反应/事件报告涉及12大类,292个品种,报告数量排名前5位的分别是头孢菌素类(35.62%)、喹诺酮类(19.89%)、硝基咪唑类(10.26%)、β-内酰胺酶抑制剂(9.56%)、大环内酯类(9.36%)。

按药品剂型统计,2017年抗感然药物不良反应/事件报告中,注射剂占63.01%,口服制剂占32.57%,其他剂型占4.42%。

按不良反应损害系统统计,2017年抗感染药物不良反应/事件报告中,累及系统损害主要有皮肤及其附件损害、消化系统损害、呼吸系统损害、神经系统损害、心血管系统损害、肝肾损害、全身性损害等。

安全风险提示

2017年我区抗感染药物不良反应/事件报告总数较2016年有所上升,严重报告数量增加了4.49%。从患者年龄分布上看,15-44岁年龄阶段使用抗感染药物不良反应发生率最高,中老年患者次之。建议医师用药过程中重点监测此年龄段患者。从药品剂型看,注射剂不良反应发生率仍高于口服制剂,尤其严重不良反应,报告占比为81.00%。建议医师在临床用药过程中权衡利弊,尽量按照“能口服不注射”的用药原则,医嘱患者用药,以减少药品不良反应/事件的发生。

抗感染药物中头孢菌素类在临床使用较为广泛,其过敏反应发生率较高,约为0.5%-10%,临床主要表现为皮疹、发热、哮喘,严重者可致过敏性休克,胃肠道反应也较为常见。氟喹诺酮类药物不良反应报告比例仅次于头孢菌素类药物,严重不良反应较多,其中左氧氟沙星应用比较普遍,不良反应发生率最高,其药物安全性一直备受关注,新的不良反应也不断被发现,除了轻微可耐受的不良反应,如消化道反应、头晕头痛等神经系统反应、皮疹瘙痒等过敏反应,也可能出现肝功能损害、神智改变、致残等严重不良反应。

建议临床医生给患者开具抗菌药物时应该权衡利弊,以减少药品不良反应发生。同时也应该注意提醒患者在用药过程中仔细阅读药品说明书,关注此类药品的禁忌症、不良反应、注意事项等安全信息。用药过程中出现不良反应,应根据自身情况停药,并尽快就医,保证用药安全。

(二)关注中药注射剂的用药风险

2017年我区共收到中药注射剂不良反应/事件报告616例,其中严重报告19例。中药注射剂总体报告中,合并用药占30.13%,比2016年增长了12.52%;中药注射剂严重报告中,合并用药占55.56%,比2016年增长了2.23%。以上数据显示合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。2017年中药注射剂累及系统主要涉及免疫功能紊乱和感染、皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害、精神障碍、胃肠损害、肝胆损害等。不良反应主要表现为皮疹、过敏反应、过敏性休克、寒战、瘙痒、高热等。

安全风险提示

注射剂具备起效快的特点,临床应根据疾病治疗需要或患者机体状况等因素合理选用。监测数据显示,中药注射剂不良反应/事件报告总体以过敏反应为主,严重报告占3.08%,较2016年增加了0.24%,显示中药注射剂安全用药风险仍需关注。

中药注射剂在临床存在不合理使用现象,主要表现超适应症、超适用人群用药;用药方法不当,如静脉给药浓度过高;未注意配伍禁忌,将存在配伍禁忌的药物混合配伍或使用同一输液器连续滴注;联合用药不当等,提示不合理使用仍是影响中药注射剂用药安全的重要因素之一。

(三)关注儿童用药安全风险

2017年儿童药品不良反应/事件报告占报告总数的7.28%,涉及儿童患者男女比例为1.25:1,按患者年龄统计,6-14岁患者占38.16%; 1岁以下儿童报告占13.99%,其中新生儿(28天以内),占3.68%。涉及怀疑药品以化学药品为主,占83.45%,其中抗感染药物占37.97%;中成药占14.51%、生物制品占2.04%。按给药途径统计,注射剂使用率(占74.44%)高于其他年龄阶段,尤其是抗菌药物,注射剂占比高达87.33%。按累计系统情况统计,2017年儿童药品不良反应/事件报告中,累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害(57.55%)、免疫功能紊乱和感染(14.97%)、消化道损害(12.57%)。

建议临床医师权衡利弊,尽量按照“能口服不注射”的用药原则,医嘱患儿用药,以减少药品不良反应/事件的发生。同时医师在用药时应充分考虑药物的治疗指数以及儿童与成人生理结构上的差异,严格掌握儿童合理用药原则,纠正不良用药习惯,时时关注注射剂在儿童患者的应用,以减少药品不良反应/事件的发生。

小贴士

1.如何提高儿童用药的安全性?

(1)谨慎选择药品,尽量选用适合儿童剂量和剂型的药品。处方药应由医生处方并在医生指导下使用。非处方药应严格按照药品说明书使用;如果病情变化或加重,需及时就医,以免延误病情。

(2)儿童用药品种不宜过多。药物之间可能发生相互作用而在一定程度上增加不良反应发生的几率,故应严格控制联合用药种类。

(3)家长用药前应仔细阅读药品说明书或遵医嘱,要严格遵照药品用法用量,确保药品放置安全位置,避免儿童自取误服。

2.哺乳期用药会对婴儿健康产生影响吗?哺乳期用药应把握哪些原则?

哺乳期妈妈服药后,许多药物能通过乳汁分泌,并被婴儿吸收。因此哺乳期妈妈用药时既要考虑自身安全,也要关注有些药物可能通过乳汁影响婴儿的健康。哺乳期用药应考虑以下原则:

(1)用药前应仔细阅读药品说明书,了解哺乳期妈妈用药要注意哪些问题,确认是否需停止哺乳。说明书中未注明的,使用前应咨询医生。

(2)同一药物有多个剂量可选择的,在满足治疗需求的前提下,尽量选择最低服药剂量。

(3)同类药物中有多种药物可选择的,优先使用半衰期短的药物。

(4)尽量在用药前哺乳。每日用药一次的药物,可在母乳喂养后立即使用,以增加与下一次哺乳的间隔。

(5)相较于全身用药(口服或注射等),局部用药(外用软膏、贴剂等)乳汁中药物浓度一般较低。同种药物如有多种剂型可选择的,可考虑优先选择外用制剂。

四、有关说明

(一)本年度报告中的数据来源于宁夏药品不良反应监测数据库中2017年1月1日至2017年12月31日各地区上报的数据。
  (二)我区药品不良反应监测数据库收集的数据存在局限性,如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。  

(三)每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响,故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映,不代表不良反应发生率的高低。