中文域名:宁夏食品药品监督管理局.com/.net/.cn/.中国
您现在的位置:首页 > 监管动态 > 区局监管动态

宁夏食品药品监督管理局积极组织开展全区医疗器械监管工作督导飞行检查

发布:医疗器械监管处  | 发布时间:2018-09-10

为进一步加强我区医疗器械安全监管,强化医疗器械生产经营和使用环节安全风险防控,整治规范突出问题,推动主体责任和监管责任落实,根据2018年全区严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作部署要求,近期,区局医疗器械处联合稽查局组成督查组,从8月7日开始,对全区医疗器械监管工作情况进行了督导和飞行检查。

按照督查飞检工作方案,督查组严格遵守“四不两直”原则,紧扣严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治情况、第一类医疗器械生产备案情况、推进第三类医疗器械经营企业实施《规范》情况、医疗机构使用大型医用设备情况等重点督查内容,在当地监管部门的配合下开展督查飞检。在督查飞检中,发现质量管理制度不健全、对医疗器械法规业务培训学习不重视、索证索票不及时、购进查验记录不完整、票据管理不规范、现场不能提供的相关资质、票据材料等违反《规范》要求的一般性问题,检查组都一一列入现场检查表,当面向被检查单位指出,并要求限期进行整改;对质量管理体系存在严重缺陷、经营使用过期失效医疗器械、超范围经营医疗器械、未按照温度要求贮存冷藏冷冻医疗器械等涉嫌严重违法违规的,督查组已要求市县局执法人员现场制作了检查笔录,并对涉案产品、相关证据材料予以先行登记保存,移交当地市场监管部门做进一步调查取证。

截止目前,共督查飞检了固原市、中卫市、石嘴山市和吴忠市所辖县(区)医疗器械生产经营和使用单位共39家,检查中发现涉嫌违法生产经营的企业7家、使用单位8家,督查飞检工作取得了阶段性成效。