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宁夏食品药品监督管理局认真开展医疗器械生产企业监督检查

发布:医疗器械监管处  | 发布时间:2018-09-14

为进一步加强医疗器械生产监督管理,深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》,切实提高生产质量管理水平,确保公众用械安全,近期,宁夏食品药品监督管理局对辖区内医疗器械生产企业开展了为期一个半月的大检查。

本次检查突出重点产品、重点区域、重点内容,以百姓较为关注的定制式义齿和问题相对突出的第一类备案冷敷凝胶和医用冷敷贴为重点产品,以生产企业较为集中的银川市和中卫市为重点区域,以企业是否按照《生产质量管理规范》组织生产并保持质量管理体系有效运行,是否存在虚假、夸大宣传等为重点内容,结合实际情况和企业上报的《医疗器械生产企业质量管理规范自查报告》,从机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面对10家生产企业进行了重点检查。在检查中,检查人员严格现场检查程序,突出现场检查的针对性和有效性,共查出问题隐患119处,并明确提出整改要求和时限,督促企业整改落实,有效规范企业的生产行为。对1家定制式义齿生产企业进行停产整改,并对法定代表人和管理者代表进行了约谈;对涉嫌虚假宣传,不按技术要求组织生产的1家企业移交当地市局进行立案调查;对2家第一类企业的21个不符合备案条件产品,以责令整改通知的形式下发所在地市局,要求对不符合规定的产品进行整改注销。目前,以上备案产品已全部进行了标注注销。

通过检查,进一步强化了企业质量安全主体责任,督促医疗器械生产企业持续有效实施《规范》,使实施规范管理成为企业的自觉行为和常规动作,促进企业不断提高质量控制能力和管理水平,确保医疗器械质量安全。下一步,针对企业整改情况,检查组将按照20%的比例对整改情况进行抽查,确保整改不流于形式,杜绝问题隐患。