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宁夏开展规范化建设着力提升医疗器械经营质量管理水平

发布:医疗器械监管处  | 发布时间:2018-11-06

2018年以来,自治区药品监督管理局高度重视《医疗器械经营质量管理规范》实施工作,组织各市县局全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题,统一安排部署,稳步推进《规范》全面实施。

一是区局重新修订印发了《宁夏医疗器械经营质量管理规范现场检查验收细则》,明确取消了经营面积和库房面积的限制条款,落实国家“放管服”政策精神,为企业营造更加公平的竞争环境,全面部署了全区医疗器械经营质量管理规范化建设工作。二是区局组织制定《规范》监督检查工作计划,通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和督查指导力度。三是各市县局按照区局部署要求,认真组织开展质量管理“规范”落实行动,制定监督检查实施方案,按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施,切实加强检查服务指导,促进经营企业质量管理体系软硬件改造升级,确保来源可溯,去向可查,大力提升医疗器械经营规范化管理水平。四是严格落实整改措施,各市县局对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合《规范》要求,依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改。通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,切实推进企业落实《规范》,落实主体责任。

截止目前,全区570家第三类医疗器械经营企业中,有285家已达到《规范》标准和要求,提前完成年初既定50%以上目标。通过规范化建设的带动引领,我区医疗器械流通秩序得到明显规范,企业质量安全主体责任得到明显加强,一些薄弱环节得到明显改善。