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关于2017年1-7月全区药品不良反应监测情况的通报

发布者:自治区药品不良反应监测中心  | 发布时间:2017-08-11

宁食药监〔2017〕166号

各市、县(区)市场监督管理局(食品药品监督管理局):

2017年1-7月,自治区药品不良反应监测中心共收到各市、县(区)上报的药品不良反应报告6050份,同比增长了5.55%。其中新的和严重报告1200份(含1份死亡报告),占报告总数的19.83%,同比下降了0.76%。具体情况如下:

一、工作进展情况

(一)各市、县(区)报告情况

按报告地区统计,1-7月报告数量排在前三位的地市分别是银川市2065份、吴忠市1238份和固原市1230份,其中中卫市的报告增幅最大,同比增长了25.97%。

排名前五位的县(区)分别是原州区1089份、兴庆区694份、沙坡头区425份、同心县361份、永宁县348份。具体情况详见附件1。

(二)各市、县(区)新的和严重报告情况

1-7月,我区共收到新的和严重报告1200份,占同期报告总数的19.83%,报告占比同比下降了0.76%,其中严重报告139份,占报告总数的2.30%。新的和严重的报告占比高的地市为中卫市35.55%、低的为固原市16.03%。新的和严重报告占比排名前五位的县(区)分别是沙坡头区44.25%、灵武市37.08%、青铜峡市30.18%、泾源县30.00%、平罗县27.80%;新的和严重报告占比排名后五位的县(区)分别是盐池县3.52%、彭阳县4.96%、隆德县5.38%、惠农区7.65%、利通区7.87%。具体情况详见附件2。

(三)报告来源情况

1.整体情况

1-7月我区收到552家报告单位上报的6050份报告,按报告单位类别统计,167家医疗机构上报报告2398份;380家经营企业上报报告3603份;2家药品生产企业上报报告14份;个人报告33份;其他报告2份。具体情况详见附件3。

2.各市、县(区)医疗机构和经营企业报告情况

1-7月各地市报告按照上报单位类型统计,石嘴山市医疗机构上报报告425份,占全市报告总数的61.68%,其余四个地市医疗机构报告占比均未超过各地报表总数的50%,其中固原市医疗机构报告占比最低,仅占全市报告的20.17%。医疗机构报告占比排名前五位的县(区)分别是大武口区93.18%、中宁县85.00%、兴庆区71.04%、惠农区65.03%、同心县62.60%;医疗机构报告占比排名后五位的县(区)分别是灵武市24.32%、平罗县17.01%、永宁县15.23%、红寺堡区15.00%、原州区11.66%。具体情况详见附件4。

(四)各市、县(区)报告评价及系统登录情况

1.各市、县(区)报告评价情况

按照《药品不良反应监测管理办法》的相关要求,设区的市级、县级不良反应监测机构,对收到的严重药品不良反应报告的审核和评价,应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

1-7月我区共收到严重不良反应报告139份,其中已评价报告131份,占应评价严重报告总数的94.24%。“未评价”报告8份,其中灵武市1份、惠农区1份、平罗县1份,沙坡头区3份、中宁县2份。

共收到一般的不良反应报告5911份,其中市级已评价报告3763份(包括74份评价结果为“无法评价”报告),占市级应评价报告的63.66%。有711份不良反应报告市级监测单位没有及时评价,如吴忠市396份、固原市189份、银川市102份、石嘴山市15份,截止到7月31日均为评价。有1435份报告县(区)级监测单位未及时进行评价,未评价报告排名前五位的县(区)分别是原州区567份、盐池县153份、兴庆区133份、沙坡头区76份、大武口区56份。具体情况详见附件5。

2.各市、县(区)药品不良反应监测系统账户登录情况

1-6月份我区各市、县(区)药品不良反应监测系统登录情况不容乐观,各市级中心药品不良反应监测系统账户登陆天数最多的是银川市101天,月平均登陆天数为17天。其中吴忠市的监测系统登录情况最差,1-6月份仅登陆了7天。监测系统登陆天数较少的县(区)有西吉县53天、彭阳县61天、红寺堡区66天、泾源县76天、中宁县76天。具体情况详见附件六。

二、存在的突出问题

(一)报告内容方面存在的主要问题:一是报告类型判断错误;二是不良反应名称填写依然存在不完整、不妥当、不准确的现象,如将药名+副作用或不良反应=ADR名称(xxx过敏反应);三是药品信息填写不完全,很多存在合并用药病例却没有记录并用药品信息,如缺失溶媒信息;对片剂等未注明确切剂量,将用药原因与原患疾病混淆等,如用药原因填写为“多种维生素缺乏引起的并发症”。

(二)报告来源结构不合理的现象依然较为严重,一是医疗机构未能充分发挥报告主渠道的作用,1-7月我区医疗机构报告仅占报告总数的39.64%,与国家平均水平相比较差距较大;二是新的和严重的报告占比较低,报告的可利用性不高。

(三)部分地市存在疑似虚假报告的现象,尤其是经营企业。如红寺堡区开元医药有限公司(16份)、红寺堡区马建录诊所(3份)、红寺堡区圣元药品超市(15份)3家基层单位共计35份报告,不良事件描述均为“肝功能正常,肾功能正常,血脂无异常… ”。

(四)部分上报单位注册信息填写有误,导致统计分析结果不客观、不准确,如部分医疗机构级别未填写或者填写错误;部分单位类别填写错误等。

三、下一步工作要求

(一)严格审核把关。各市、县(区)局要加强对报告尤其是经营企业报告的审核,从报告的真实、完整、准确、及时性4个方面控制报告质量,对不符合要求的报告坚决退回。定期开展报告质量评估工作,保证报告质量。

(二)加强沟通交流。各级监测机构要加强与同级卫生部门的沟通交流,建立有效的沟通机制,进一步强化医疗机构在不良反应监测工作中的职责,发挥医务人员的监测能动性,全面提升我区医疗机构报告占比。

(三)完善信息复核。8-9月各市、县(区)局要组织开展基层监测单位信息复核工作,对我区已注册上报不良反应的单位和机构信息进行全面核查,使注册上报单位信息真实准确,确保统计分析结果的准确性和可利用性。

 

附件.doc

1、1-7月各市县区不良反应报告情况

2、1-7月各市、县(区)新的和严重报告情况

3、不同类别报告单位报告情况

4、1-7月各市、县(区)医疗机构和经营企业报告情况

5、1-7月各市、县(区)未评价报告情况

6、1-6月各市、县(区)药品不良反应监测系统账户登录情况

 

                                                                                                              宁夏回族自治区食品药品监督管理局

                                                                                                                               2017年8月9日

(公开属性:主动公开)