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关于2018年全区医疗器械经营使用环节飞行检查情况的通报

发布:医疗器械监管处  | 发布时间:2018-11-29

为进一步加强我区医疗器械安全监管,强化医疗器械经营和使用环节安全风险防控,整治规范突出问题,推动主体责任和监管责任落实,根据《2018年全区严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案》(宁食药监发〔2018〕49号)部署要求,自治区药品监督管理局医疗器械督查飞检组于2018年8月7日-10月12日对全区医疗器械经营和使用环节开展了飞行检查,现将有关情况通报如下。

一、基本情况

此次检查按照“双随机,一公开”原则,针对违法违规经营使用医疗器械专项整治、推进第三类经营企业实施《规范》、医疗机构大型医用设备使用等重点内容开展了督查飞检,共检查全区医疗器械经营企业和使用单位67家,其中经营企业36家(银川市19家、石嘴山市4家、吴忠市6家、固原市5家、中卫市2家),使用单位19 家(银川市11家、石嘴山市4家、吴忠市6家、固原市7家、中卫市3家)。检查发现问题隐患382处。

二、发现的主要问题

检查中发现部分医疗器械经营使用单位主要存在以下问题(具体情况详见飞行检查信息汇总表):

(一)机构制度方面。企业质量管理制度不健全,未建立并执行医疗器械效期管理制度,对质量管理体系运行情况未进行考核和评价;企业质量负责人未认真履行岗位职责;未开展医疗器械法规专业知识培训,将已废止的法规规章安排到学习内容,培训流于形式;上墙的质量管理制度引用已废止的法规条款。

(二)采购验收方面。未严格履行医疗器械进货查验制度,与上游供货商未签订购销合同和质保协议,未索取法人授权委托书和身份证复印件,法人授权委托书已过期;不能当场提供随货同行单和供货方资质及产品注册证等;采购的一类医疗器械涉及疾病的治疗,涉嫌非药品冒充药品,产品标签涉嫌侵权;个别医疗机构采购了“仅供研究,不用于临床诊断”的体外诊断试剂,涉嫌使用未经注册产品。

(三)储运管理方面。经营场所、库房与经营范围和经营规模不相适应;库房无分类划区,无标识,医疗器械靠墙码放,席地摆放;医疗器械与食品或消字号产品混放;冷库、冷藏箱未做验证;冷库温度超标制冷机未启动;冷链运输记录未记录收货温度;个别医疗器械未按医疗器械说明书标示温度要求进行储存。

(四)销售管理方面。销售人员法人授权书过期;检查发现涉嫌无证经营第三类医疗器械,无证经营药品,超范围经营血糖试纸、早早孕试条等体外诊断试剂。

(五)使用、维护方面。未建立大型医疗设备档案,或归档资料不全;大型医疗设备计量检定已过期;未建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护的相关记录;未注册医疗器械不良事件监测用户;检查中发现医疗机构使用过期医疗器械产品。

(六)涉嫌违法经营使用方面。无证经营第三类医疗器械,超范围经营医疗器械;经营、使用无产品注册证,无合格证明文件、过期、失效医疗器械;未按照医疗器械说明书和标签标示要求储存运输医疗器械。

三、工作要求

请各有关市县市场监督管理局针对检查中发现的问题,进一步核实有关违规情况,督促相关企业(医院)制定整改方案,分析研判原因,及时消除风险隐患,促进主体责任落实,确保整改到位。对涉嫌违法经营使用的,依据有关规定和程序对辖区内医疗器械经营和使用单位立案严查,增强执法威慑力。

    

   

附件.docx:1、银川市医疗器械飞行检查信息汇总表

                      2、石嘴山市医疗器械飞行检查信息汇总表

                      3、吴忠市医疗器械飞行检查信息汇总表

                      4、固原市医疗器械飞行检查信息汇总表

                      5、中卫市医疗器械飞行检查信息汇总表

            

                                                                                                                                     宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                                                                2018年11月29日