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国家药监局加入国际贸易药品认证计划并与药品专利池组织签署谅解备忘录

发布:转发国家药品监督管理局网站  | 发布时间:2018-11-30

11月21日,联合国副秘书长、联合国艾滋病规划署执行主任西迪贝致信国家药监局,高度评价我国加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划(COPP),与药品专利池组织签署《谅解备忘录》,颁布《药品出口销售证明管理规定》等举措,认为这是中国政府在提升全球药品尤其是抗逆转录病毒药品可及性进程中的一个里程碑式成就。

国家药监局于2018年9月1日加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划(COPP)。世界卫生组织于1969年建立了该计划,允许其成员国以国际统一的格式向另一成员国提供有关药品安全、有效和质量的监管信息,以促进成员国之间的国际药品贸易。国家药监局加入COPP计划后,及时发布了《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》,明确规定按照COPP格式开具药品出口销售证明的具体要求。

2018年10月,国家药监局与药品专利池组织签署了《谅解备忘录》。药品专利池组织长期致力于通过促进知识产权的可及性,改善低收入和中等收入国家艾滋病、丙型肝炎和结核病患者的健康状况。根据《谅解备忘录》,药品专利池组织针对其授权中国药品生产企业生产的品种,向国家药监局提供有关专利权属的说明。经企业申请,中国药品监管部门按照COPP格式,为合格的生产企业出具药品出口销售证明。

国家药监局加入COPP,与药品专利池组织签署《谅解备忘录》及发布《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》等举措,对于为世界提供更多可负担起的、高质量药品具有重要意义,同时,也为国内企业的国际化提供了制度保障,这将有利于促进药品产业的创新发展。