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国家药监局检查药品安全及供应保障工作 确保人民群众过一个安乐祥和的春节

发布:转发国家药品监督管理局网站  | 发布时间:2019-01-31

近日,国家药品监督管理局党组书记李利、局长焦红分别带领检查组,赴北京市、河南省开展检查,督促各地加强药品质量安全管理,强化急需药品供应保障,让人民群众过一个安乐祥和的春节。
  在北京以岭药业有限公司、北京泰德制药有限公司、华兰生物疫苗有限公司、辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司,检查组现场查看了流感疫苗、“4+7”集中采购药品和抗癌药品质量安全及供应保障工作,实地调研了流感疫苗生产、质量控制、冷链配送等环节,并详细了解企业履行安全主体责任、加强质量管理和提高供应保障能力等情况。
  检查组指出,药品安全关系全民健康。各级药品监管部门要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实“四个最严”要求,加强药品质量安全管理,及时排查化解药品安全风险,确保人民群众用药安全。
  检查组要求,医药企业要把药品质量放在首位,强化质量意识、安全意识、风险意识,建立最严格的质量管理体系,严格落实安全主体责任。大力推进科技创新, 加大科研投入力度,重视人才引进和培养,积极开发新药,提高仿制药质量,增强企业的核心竞争力。加大急需药品供应保障力度,结合重点季节、重点人群等用药特点,科学安排生产计划,全力以赴保障患者需求。监管部门要始终坚持底线思维,克服侥幸心理,保持对安全态势的清醒认识和应有警觉,让监管跑在风险前面。加强隐患排查整治,坚持未雨绸缪、关口前移,把药品安全隐患化解在萌芽状态。强化重点产品监管,加大对通过仿制药质量和疗效一致性评价品种和“4+7”中标企业产品的现场检查力度,加强源头质量风险管控。提升应急处置能力,完善药品安全应急预案,建立科学的分级处置机制。
  检查组强调,疫苗关系人民群众生命健康和社会安全,关系社会和谐和大局稳定。药品监管部门要坚持风险管理理念,强化疫苗产品全生命周期监管,进一步健全风险排查、会商、处置、交流机制,做到早发现、早控制风险,依法严查重处违法违规行为;企业要严格执行各项法律法规和质量管理规范,确保生产经营过程持续合规;地方要落实属地管理责任,共同保障疫苗产品质量安全。
  国家药品监督管理局有关人员和当地政府有关同志参加检查。