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宁夏食品药品监督管理局关于疫苗委托配送报告事项办事指南的通告

发布者:药品流通监管处  | 发布时间:2017-09-30
    为加强对疫苗委托配送的管理,确保疫苗生产企业委托配送疫苗质量安全,明确委托企业和疫苗配送企业报告事项内容、程序、要求等,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,以及国家食品药品监管总局、国家卫生计生委《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>》的通知(食药监药化监〔2016〕74号)和《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监[2017]76号等要求,制定以下疫苗委托配送报告事项的办事指南:

一、事项名称

疫苗生产企业疫苗委托配送事项报告。

二、报告对象

国内疫苗生产企业。

三、适用范围

疫苗生产企业向生产企业所在地、疫苗储存地和配送地区食品药品监督管理部门报告疫苗委托配送事项。

四、委托配送企业具备条件

1疫苗生产企业和被委托配送疫苗企业具有合法、有效资质。                                                           

2疫苗配送企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

3疫苗配送企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》相关要求,并结合疫苗经营管理的需要,建立相关的质量管理制度。
    4疫苗配送企业应具备冷链储存、运输条件,配备以下设施设备:(1)两个以上独立冷库;(2)用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备;(3)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(4)冷库制冷设备及不间断电源,备用发电机组或者双回路供电系统。

五、提交以下报告资料

1《疫苗生产企业疫苗委托配送报告表》(见附件1)1份。

2委托方与被委托方资质证明材料药品生产企业许可证营业执照、药品批准证明性文件、药品GMP证书,被委托方《营业执照》或《药品经营企业许可证》(如有)、《药品GSP证书》(如有),中标疫苗品种中标通知书(或宁夏自治区公共资源交易中心交易网公告的页面截图等复印件1份。

3、疫苗生产企业对委托配送企业审查(审计)报告(包括对配送企业资质,冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力综合审查情况等)1份。

4疫苗委托储存运输合同(内容包括约定双方责任和义务;明确疫苗装卸、交接、储存、运输过程温度控制和监测要求)、质量协议(按照《药品经营质量管理规范》中要求)复印件1份。

5配送企业承诺书(包括随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查,严格遵守药品GSP相关要求,不得将所接受的委托配送再次委托等)1份。

6、配送企业中从事疫苗管理工作的专业技术人员资质证明(含学历、专业、专业技术职称证明,3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明等)复印件1份。

7、配送企业属宁夏区外的,需提供生产企业向配送企业所在地监管部门备案(报告)批复件的复印件。
     六、提交资料相关要求

     1报告材料应当真实、合法、有效,报告企业对其内容的合法性、真实性负责。

     2报告资料使用A4纸打印(中文使用宋体四号或小四号字,英文使用12号字),清晰、规范。凡申请资料为复印件的,应与原件一致并清晰可见。整套资料制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,一式一份。文字材料的电子版发送ypsc@nxfda.gov.cn邮箱。
     3所有材料每页均应加盖报告方的公章或骑缝章。申报材料如是复印件的还须提供原件,经核对无误后,原件退回。

七、其他事项

1疫苗生产企业委托疫苗配送相关事项变更(增减品种、续签或终止委托协议等),应及时报告,并提交相关资料。

2报告事项由疫苗生产企业提出,向宁夏食品药品监督管理局报告。

3经审核,提交资料完整、符合法定形式的,予以接收;提交资料不完整、不符合法定形式的,一次性告知补充内容或退回重报。

4企业提交资料完整、符合法定形式或补齐内容后,出具《疫苗委托配送报告接收件》(见附件2)。

5企业经办人员出具授权证明书,领取《疫苗委托配送报告接收件》。

6、自治区局负责将《疫苗委托配送报告接收件》(复印件)发给相关地市食品药品监管(市场监管)部门,并于10个工作日内在局网站公开有关信息。

7联系人:孟斌  联系电话:0951--6091172

附件.doc1.《疫苗生产企业疫苗委托配送报告表》

              2.《 疫苗委托配送报告接收件》               

 

 

                                                    宁夏回族自治区食品药品监督管理局      

                                                              2017年929