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关于公开征求《宁夏开展医疗器械第三方物流监管工作的指导意见(征求意见稿)》的意见

发布:医疗器械监管处  | 发布时间:2018-05-03

为认真落实国家鼓励医疗器械现代物流发展的相关要求,规范开展区医疗器械第三方物流服务和监管,促进医疗器械流通产业健康有序发展,自治区食品药品监督管理局组织制定了《宁夏开展医疗器械第三方物流监管工作的指导意见(征求意见稿)》,2018年53日至5月9日期间公开征求意见。请反馈修改意见报自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处。

联系人:沈明辉

联系电话:0951-6033121

邮箱: 459237945 @qq.com

 

 

                   宁夏回族自治区食品药品监督管理局

                              2018年5月3日

 

 

宁夏开展医疗器械第三方物流监管工作的

指导意见(征求意见稿)

 

医疗器械第三方物流业务,是指具有现代物流的医疗器械物流经营企业为医疗器械生产或经营企业提供产品的收货、仓储、发货及运输管理等相关物流服务,并通过信息系统与委托企业保持密切联系,以达到对医疗器械物流全程管理和控制的一种物流运作与管理方式。《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》将医疗器械第三方物流纳入监管范围,并作出了相应规定。为认真落实国家鼓励医疗器械现代物流发展的相关要求,规范开展区医疗器械第三方物流服务和监管,促进医疗器械流通产业健康有序发展,结合我区实际,现提出如下指导意见

一、总体要求

认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章要求,坚持以保障经营质量为核心,以降低物流成本和提高物流效率为目标,通过政府引导、企业参与、市场调控、严格监管,支持具备物流条件的医疗器械批发企业特别是经营冷链产品的企业自营或兼并、重组、联合等方式,效整合市场资源,建立并规范全区医疗器械现代物流储存、配送服务和监督管理,逐步提升集约化程度,提高流通效率,形成市场秩序优良的医疗器械流通体系,实现医疗器械第三方物流的健康有序发展。

二、责任分工

(一)自治区食品药品监督管理局总体负责全区开展医疗器械第三方物流工作的组织领导、统筹协调和督导检查。负责制定我区开办医疗器械第三方物流企业的管理指南、操作流程等相关政策;负责督导各市市场监管局(行政审批服务局)医疗器械第三方物流企业开办备案工作和事中事后监督检查工作
   (二)市市场监管局、行政审批服务局(以下简称各市局)具体负责开办医疗器械第三方物流企业的申请备案工作,及时向自治区食品药品监管局报送企业相关备案信息;负责建立辖区内医疗器械第三方物流企业监管档案,并组织开展对第三方物流企业的日常监督检查工作

(三)各县(区)市场监管局负责对本辖区内医疗器械第三方物流企业的日常监督检查工作

三、规范开展医疗器械第三方物流工作

 (一)开办条件。申请开展医疗器械第三方物流业务的企业,应依法取得《医疗器械经营许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证,建立覆盖物流储存配送全过程的医疗器械质量管理体系,符合《医疗器械经营质量管理规范》要求,并参照《宁夏医疗器械第三方物流企业提供储存、配送服务管理指南》(见附件1,以下简称《管理指南》)配备必要的设备和设施。企业库房设置应在同一建筑区域内,库房为专用区域,不得和自营产品、药品(作为药品管理的体外诊断试剂除外)、食品等其他产品混用。企业应建立独立的计算机信息管理平台,具有与自治区食品药品监督管理局及委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯管理的计算机信息平台和技术手段。

(二)开办程序。拟申请开展医疗器械第三方物流业务的企业,经严格对照《管理指南》规定自查符合相关要求的,向所在地设区的市级市场监管局(行政审批服务局)申请办理备案并填报《宁夏医疗器械第三方物流企业及申请表》及有关材料(见附件2),市局对填报的信息表内容及相关材料进行认真核实,符合规定的,应当在企业的医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营备案凭证中“经营范围”相应内容后载明“第三方物流”,并在7个工作日内向社会公示,同时向自治区食品药品监督管理局报告取得医疗器械第三方物流业务经营范围的企业应于次年1月31前,将上年度开展储存配送情况材料(见附件3)报所在地市局和自治区食品药品监督管理局存档备查。

 (三)委托与受托。医疗器械第三方物流受托方、委托方企业应严格规范开展经营业务受托方、委托方企业双方应签订包含委托储存、配送产品的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同和质量保证协议且附有“委托储存配送产品目录”,明确质量责任及双方的权利义务,确保医疗器械质量安全委托储存、配送的范围及委托期限不得超出受托方和委托方的经营(生产)范围和许可证书有效期受托方不得进行二次委托委托方将所有经营医疗器械全部予以委托的,可不单独设库房;接受外省、自治区、直辖市医疗器械生产企业委托的,委托方必须由当地省级食品药品监督管理部门同意。

 (四)质量管理与责任。开展医疗器械第三方物流业务明晰委托方与受托方的质量责任和质量管理职责委托储运管理的经营企业,应承担企业主体责任,对产品购销质量安全负责,其质量管理体系应覆盖受托的第三方物流,定期对其开展质量管理体系现场审核;开展第三方物流业务的企业,应按照《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求,建立质量管理体系,设立质量管理机构和专门的物流管理部门,接受委托方的审核;受托企业应根据其储存配送及管理等能力接受其他企业的委托,不得超过储存配送已有能力开展业务;受托方应严格按照被委托医疗器械的说明书、标签标示要求或协议的特殊要求开展储存配送业务。 

 (五)变更、退出机制。委托方加入医疗器械第三方物流企业、超过委托期限后要变更、取消委托对象或继续委托的,应报所在地市局办理相应的库房地址变更等手续;市局在委托企业库房变更核准后,应同时将批准结果函告受托方企业注册地市局;未履行变更手续的,由所在地市局依据《医疗器械经营监督管理办法》进行处理。医疗器械第三方物流企业不再开展储存配送业务的,应向所在地市局主动申请注销“第三方物流”服务经营范围,市局应及时核准注销并向社会公示;在行政监督检查中,发现医疗器械第三方物流企业经营条件发生变化,达不到《管理指南》标准的,所在地市局应及时注销其资格并向社会公示。

 四工作要求

(一)严格落实委托方企业主体责任。在日常监督检查、专项检查等工作中,委托方企业医疗器械储存、配送管理情况的监督检查由受托方企业所在地的市县局组织开展。对委托方企业,重点检查是否存在虚假委托、医疗器械产品未入库、在许可仓库地址外储存产品、超范围经营、超期限经营等行为。检查在使用环节抽查到的委托企业经营品种为起点,倒查至经营企业环节。检查中发现涉及委托方企业违法行为的,及时移交委托方企业所在地的市场监管部门依法查处。

(二)加强受托方企业日常监管。各市负责组织对行政区内受托方企业开展日常监督检查,加强对违法违规行为的查处。重点检查受托方企业储存运输设施设备运行情况、质量管理体系运行情况、业务管理信息系统使用情况及委托业务变化情况,发现储运管理存在质量风险,擅自改变或降低储运条件,存在与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存产品,违反医疗器械经营质量管理规范要求等严重问题的,应当依法严肃查处,责令停止配送业务并限期整改,逾期不整改或整改不到位的,取消其第三方物流服务资格并向社会公示。

(三)实现监督检查信息互联互通。市县局要及时上报行政区内医疗器械第三方物流监管重要动态和信息。对医疗器械第三方物流监管过程中发现的新情况、新问题,及时研究,妥善解决。受托方企业所在地市场监管部门与委托方企业所在地市场监管部门之间要建立信息传递和协调沟通机制,定期通报情况,及时反馈重要问题,确保有效履行监管职责,避免“两不管”,防止出现监管盲区。国家药品监督管理局医疗器械第三方物流监管有新规定的从其规定。

 

 附件.docx1、宁夏医疗器械第三方物流企业提供储存、配送服务管理指南

 2、宁夏医疗器械第三方物流企业申请材料目录及申请表

 3、宁夏医疗器械第三方物流企业年度储存配送情况材料目录及登记表

 

 


                                       宁夏回族自治区食品药品监督管理局

                                                    2018